氨酚待因片（II）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
   通用名称：氨酚待因片（II）
   英文名称：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(II)
   汉语拼音：Anfendaiyin Pian(II)

【成份】
    本品为复方制剂，其组份为：每片含对乙酰氨基酚 300mg，含磷酸可待因 15mg。
【性状】

本品为白色片。
【适应症】

本品为中等强度镇痛药。适用于各种手术后疼痛、骨折、中度癌症疼痛、 骨关节疼痛、牙痛、头痛、神经痛、全身痛、软组织损伤及痛经等。

【规格】

每片含对乙酰氨基酚 300mg；磷酸可待因 15mg。

【用法用量】

口服：成人，一次1片，一日3次；中度癌症疼痛必要时可由医生决定适当增加。
【不良反应】
    （1）服用常用剂量时，偶有头晕、出汗、恶心、嗜睡等反应，停药后可自行消失。
    （2）本品引起依赖性的倾向较其他吗啡类药为弱，但反复给药可产生耐受性，久用有成瘾性。

（3）呼吸抑制。
【禁忌】
    （1） 对本品过敏者，呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘发作的患者应禁用。
    （2） 多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，继发感染而加重病情。

（3）12岁以下儿童禁用。

（4）哺乳期妇女禁用。

（5）已知为CYP2D6超快代谢者禁用。
【注意事项】
    （1）不明原因的急腹症、腹泻，应用本品后可能掩盖真相造成误诊，故应慎重。
    （2）下列情况慎用： 乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎，肾功能不全，支气管哮喘，胆结石，颅脑外伤或颅内病变，前列腺肥大等。
    （3）长期大量应用本品时，特别是肝功能异常者，应定期测定肝功能及血象。
    （4）连续使用一般不超过二周，如有必要较长期连续用药时，应遵医嘱。

（5）禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。

（6）请将本品放在儿童不能接触的地方。

（7）服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

（8）参阅对乙酰氨基酚与可待因项下的注意事项。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
    （1）孕妇慎用。本品所含两主药均可透过胎盘而影响胎儿，如使胎儿成瘾，引起新生儿的戒断症状等。

    （2）哺乳妇女禁用。哺乳期母亲使用本品两主药均可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。

【儿童用药】

（1）12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。

（2）本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。

【老年用药】

慎用。
【药物相互作用】
    （1）本品与抗胆碱药合用时，可加重便秘或尿潴留的症状。
    （2）与美沙酮或其他吗啡类药、肌松药合用时，可加重呼吸抑制作用。

【药物过量】

（1）逾量服用本品时，可很快出现由对乙酰氨基酚和可待因所致的严重副反应，如腹泻、多汗、肝损害、肝性脑病、抽搐、凝血障碍、胃肠道出血、低血糖、酸中毒、心律失常、肾小管坏死、嗜睡、精神错乱、瞳孔缩小如针尖、癫痫、低血压、神志不清、呼吸抑制、循环衰竭，并可致死。
    （2）中毒解救： 服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸，不宜给活性炭，以防止影响拮抗剂的吸收，保持呼吸道通畅，必要时人工呼吸，静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。必要时应给予其他疗法，如血透析等。

（3）长期使用可引起依赖性。

（4）超大剂量可导致死亡。
【药理毒理】

本品有镇痛作用，并有一定的解热、镇咳作用。两药通过不同的作用机制而发挥镇痛效果。对乙酰氨基酚成分主要通过抑制前列腺素的合成（抑制前列腺素合成酶）及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质（如5-羟色胺、缓激肽等）的合成有关。解热作用是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张，通过增加皮肤的血流、出汗及热散失而起作用。磷酸可待因为吗啡的甲基衍生物，对延脑的咳嗽中枢有直接抑制作用，镇咳作用强而迅速，强度约为吗啡的1/4。此外，还有镇痛和镇静作用，镇痛作用强度约为吗啡的1/10，但仍强于一般解热镇痛药，系中枢型弱阿片类镇痛药。服用本品，有可能出现消化道反应，呼吸抑制很弱，成瘾性较低。两药合并给药具有镇痛协同作用，同时又仍能发挥各自原有的作用。
【药代动力学】

本品中的对乙酰氨基酚口服经胃肠道吸收迅速、完全，在体液中分布均匀，血药浓度0.5～1小时达到高峰，T_1/2约为2～3小时。肾功能不全时不变，但超量用药、某些肝病患者、老年人和新生儿可有延长，儿童则缩短。约25%与血浆蛋白结合，小量时（血药浓度＜60μg/ml）与蛋白结合不明显，大量或中毒剂量则结合率较高，可达43%。90%～95%在肝脏代谢，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫酸盐化合物的形式迅速从尿中排出，中间代谢产物对肝脏有毒性，对肾脏可能也有毒性。不到5%以原形由尿排出。磷酸可待因口服后较易被胃肠道吸收，生物利用度为40%～70%，在体内主要分布于实质性器官，如肺、肝、肾、胰脏。蛋白结合率为25%左右。其可透过血-脑脊液屏障，但脑组织内的浓度相对较低；能透过胎盘，可少量由乳汁分泌。口服用药后30～45分钟起效，1小时左右血药浓度达峰值，作用维持约4小时。其在体内主要由肝脏代谢，大部分转化为可待因-6-葡萄糖醛酸，另外约有10%脱甲基而转化为吗啡，然后与葡萄糖醛酸结合，代谢物主要经尿排泄。
【贮藏】

遮光，密封（10～30℃）保存。
【包装】

药用铝塑复合膜包装,每板12片，每小盒2板。
【有效期】

36个月

【执行标准】

    《中国药典》2015年版二部

【批准文号】